過(guò)去十年，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)成為我國(guó)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的自主可控能力，是自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)探路重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。
近幾年，緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)密集、資本密集、人才密集特點(diǎn)，江蘇用好自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)平臺(tái)，在全國(guó)率先探索生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新之路，創(chuàng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集聚之勢(shì)，形成具有國(guó)際影響力的產(chǎn)業(yè)集群。
2022年，江蘇新藥注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到1491個(gè)，全國(guó)領(lǐng)先。目前，江蘇擁有國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群兩個(gè)、省級(jí)以上“專精特新”企業(yè)300余家，產(chǎn)值突破5000億元。
堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，全鏈集成創(chuàng)新
全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放，如何把握這個(gè)“全”字是重點(diǎn)?？v觀國(guó)內(nèi)外發(fā)展實(shí)際，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)、領(lǐng)域多，每個(gè)環(huán)節(jié)都能催生出一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)。江蘇著重圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從企業(yè)急難愁盼問(wèn)題著手，聯(lián)合多部門(mén)共同探尋破題方案，助力產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。
新藥研發(fā)、報(bào)審流程長(zhǎng)，耗時(shí)多，如何幫助企業(yè)減少不必要的消耗，助力新藥盡快上市？
南京自貿(mào)片區(qū)設(shè)立全資國(guó)有公共服務(wù)平臺(tái)——生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)，重點(diǎn)打造基因測(cè)序中心、質(zhì)譜分析與檢測(cè)中心等公共平臺(tái)，助力企業(yè)降低研發(fā)投入。其中，國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，年服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)500余家。
連云港自貿(mào)片區(qū)推進(jìn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查連云港分中心和省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院連云港檢驗(yàn)室落地，通過(guò)前置服務(wù)幫助企業(yè)少跑腿、快檢測(cè)。
開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)是眾多生物醫(yī)藥企業(yè)繞不開(kāi)的一環(huán)，但不同臨床試驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)、流程不統(tǒng)一，該如何破題形成合力？
2021年，南京自貿(mào)片區(qū)率先成立江蘇首個(gè)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)，推動(dòng)南京重點(diǎn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同成立“南京臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟”，推動(dòng)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)，提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查，加快創(chuàng)新藥械與技術(shù)臨床試驗(yàn)與研究轉(zhuǎn)化速度。就在不久前，江蘇省蘇北人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院等第二批15家醫(yī)院也成功加盟，幫助企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)“朋友圈”。
藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻高，如何改革創(chuàng)新讓企業(yè)的好點(diǎn)子盡快創(chuàng)造生產(chǎn)力？
蘇州自貿(mào)片區(qū)商務(wù)、稅務(wù)、海關(guān)等部門(mén)積極對(duì)上爭(zhēng)取，助力區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展區(qū)外保稅全球維修業(yè)務(wù)。
飛利浦（蘇州）醫(yī)療有限公司是一家專注于X射線、醫(yī)用超聲波儀器等醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。近年來(lái)，得益于蘇州自貿(mào)片區(qū)的改革創(chuàng)新，該公司實(shí)現(xiàn)對(duì)自產(chǎn)出口產(chǎn)品的保稅維修，極大拓展了公司業(yè)務(wù)，吸引總部將海外高端醫(yī)療器械產(chǎn)品線遷至蘇州工廠生產(chǎn)。
一系列的改革措施幫助企業(yè)降本增效。2022年，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到5000億元，規(guī)模居全國(guó)首位，其中有一半來(lái)自江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。
轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力
在馴鹿生物位于南京的生產(chǎn)基地，每一份新藥都會(huì)根據(jù)患者情況進(jìn)行“個(gè)性化”定制，經(jīng)過(guò)兩到三周時(shí)間，就能培養(yǎng)出自帶“導(dǎo)航”的細(xì)胞“導(dǎo)彈”，確保藥效能達(dá)到世界先進(jìn)水平。
“我們研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中需要應(yīng)用到進(jìn)口特殊物品，這在過(guò)去面臨通關(guān)難、周期長(zhǎng)等問(wèn)題，多虧南京打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)查驗(yàn)公共服務(wù)平臺(tái)，相關(guān)物品查驗(yàn)放行周期縮短至不到48小時(shí)。”馴鹿生物工作人員說(shuō)。
這是江蘇近年來(lái)推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放的一個(gè)縮影。
作為全球產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的尖端領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)因其事關(guān)國(guó)計(jì)民生，備受各方關(guān)注。同世界主要國(guó)家一樣，我國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)行較為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，如何在保障安全的基礎(chǔ)上提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，考驗(yàn)各方智慧。
“江蘇生物醫(yī)藥走在全球前沿，如何實(shí)現(xiàn)安全可控和開(kāi)放創(chuàng)新并重，我們發(fā)揮江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放綜合試驗(yàn)平臺(tái)作用，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需定向改革破障。”江蘇省商務(wù)廳相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
抓住生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度國(guó)際化特征，江蘇堅(jiān)持以高水平開(kāi)放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，加強(qiáng)改革整體謀劃和系統(tǒng)集成，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展。
2021年，《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)工作方案》發(fā)布，聚焦“全鏈條改革”“高水平創(chuàng)新”“制度型開(kāi)放”三個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署。其中，探索應(yīng)用“白名單”制度是重要一環(huán)。
不同于傳統(tǒng)的事后監(jiān)管，江蘇探索的“白名單”制度推動(dòng)企業(yè)自主申報(bào)與監(jiān)管部門(mén)協(xié)同監(jiān)管相結(jié)合。以蘇州自貿(mào)片區(qū)探索的“研易達(dá)2.0”為例，通過(guò)企業(yè)備案、多方研討，企業(yè)研發(fā)所需，但尚未注冊(cè)的藥品、試劑、化學(xué)原料也可辦理通關(guān)手續(xù)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)定期抽查這些用品的去向和用量。
“公司對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)生產(chǎn)需要用到進(jìn)口無(wú)菌注射用水、乙酰半胱氨酸注射液等，通過(guò)‘研易達(dá)2.0’，這些用品成功完成通關(guān)手續(xù)，助力國(guó)產(chǎn)化CAR-T項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)。”藥明巨諾執(zhí)行總監(jiān)孫靜說(shuō)。
監(jiān)管改革加快釋放創(chuàng)新潛力。2022年，江蘇新增獲批上市藥品達(dá)到32個(gè)，一類新藥1個(gè)，是全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新最活躍的地區(qū)之一。
強(qiáng)化要素供給，夯實(shí)發(fā)展內(nèi)力
普方生物是一家由海歸人才創(chuàng)立的生物醫(yī)藥企業(yè)，公司創(chuàng)始人兼CMC負(fù)責(zé)人尚曉告訴記者，得益于蘇州當(dāng)?shù)亓己玫娜瞬耪?，公司科研人才獲評(píng)蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才、江蘇省雙創(chuàng)人才等稱號(hào)。“蘇州自貿(mào)片區(qū)提供的政策為我司多位外籍專家提供了人才卡、定期體檢等暖心服務(wù)，讓我們創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)很安心。”尚曉說(shuō)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高度國(guó)際化特征，吸引全球創(chuàng)新資源集聚是產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要一環(huán)。近年來(lái)，江蘇加快人才、金融等要素資源開(kāi)放步伐，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入不竭動(dòng)力。
在南京自貿(mào)片區(qū)，當(dāng)?shù)亻_(kāi)展合格境外有限合伙人（QFLP）試點(diǎn)，滿足生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求。就在不久前，第四批試點(diǎn)名單公布，南京QFLP試點(diǎn)基金規(guī)模已超100億元，2只QDLP對(duì)外投資試點(diǎn)基金對(duì)外投資額度1.5億美元。
在蘇州自貿(mào)片區(qū)，當(dāng)?shù)匾浴伴L(zhǎng)三角一體化”國(guó)家戰(zhàn)略為契機(jī)，推動(dòng)長(zhǎng)三角一體化特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果互認(rèn)，通過(guò)政府監(jiān)管的一體化，不僅幫助企業(yè)“少跑腿”“省時(shí)省力”，也幫助企業(yè)能更順暢地獲取研發(fā)所需的原材料等物資。
在連云港自貿(mào)片區(qū)，當(dāng)?shù)刈プ『闳?、正大天晴等龍頭藥企的國(guó)際化布局需求，推動(dòng)企業(yè)積極打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系，鼓勵(lì)申請(qǐng)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證，打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。目前，連云港藥企已有近百個(gè)制劑、注射液、原料藥獲得了美國(guó)FDA、歐盟cGMP等境外質(zhì)量認(rèn)證，是全國(guó)最大的對(duì)美制劑出口基地。
不斷提升的要素供給，正在吸引越來(lái)越多的企業(yè)用腳投票。去年底，嘉會(huì)醫(yī)療（蘇州）開(kāi)業(yè)，成為江蘇首家外商獨(dú)資醫(yī)院門(mén)診部。嘉會(huì)醫(yī)療CEO葛豐表示，滬蘇兩城無(wú)縫診療，將國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療品質(zhì)帶到蘇州，進(jìn)一步助力長(zhǎng)三角醫(yī)療一體化與高質(zhì)量發(fā)展的推進(jìn)。
近年來(lái)，江蘇先后吸引參天制藥、丹納赫、碩騰、碧迪、保諾等一批外資總部和功能性機(jī)構(gòu)落地。江蘇正計(jì)劃深化開(kāi)放創(chuàng)新試點(diǎn)，對(duì)接國(guó)際通行管理辦法，進(jìn)一步營(yíng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)良好生態(tài)。（記者朱程）
